Qu'est-ce que l'UDI ?
L'UDI (Unique Device Identification) est un système de codification unique mis en place pour assurer la traçabilité des dispositifs médicaux. Il permet d'identifier chaque produit de manière standardisée à l'échelle internationale et vise à renforcer la sécurité des patients, améliorer la gestion des dispositifs et faciliter leur suivi.
Ce système a été rendu obligatoire par plusieurs réglementations, notamment par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) en Europe.
La Composition de l'UDI
Un UDI est composé de trois éléments principaux :
- L’UDI-DI (Device Identifier) : un identifiant unique attribué à un modèle spécifique de dispositif médical. Il est fixe et permet d’identifier le fabricant et la version du produit.
- L’UDI-PI (Production Identifier) : un code variable qui inclut des informations spécifiques à chaque unité de production (numéro de lot, numéro de série, date de fabrication, date d’expiration, etc.).
- Un support lisible par machine et humain : l'UDI est présenté sous forme de code-barres, Datamatrix ou RFID pour permettre une lecture automatique et une saisie manuelle.
Pourquoi l’UDI est-il important ?
L’UDI a plusieurs objectifs majeurs qui impactent directement les fabricants, distributeurs et professionnels de santé :
- Amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux : suivi précis tout au long de leur cycle de vie.
- Sécurité des patients : facilite le rappel rapide de dispositifs défectueux ou non conformes.
- Conformité réglementaire : les fabricants doivent enregistrer leurs UDI dans des bases de données réglementaires comme la GUDID (Global Unique Device Identification Database) pour les États-Unis et EUDAMED (European Database on Medical Devices) pour l’Europe.
- Optimisation de la gestion des stocks : identification rapide des produits et réduction des erreurs de distribution.
- Meilleure visibilité SEO pour les dispositifs médicaux sur les plateformes de vente en ligne.
Qui est concerné par l’UDI ?
L’UDI concerne tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux :
- Fabricants : responsables de l’attribution des UDI et de leur enregistrement.
- Distributeurs et revendeurs B2B : s’assurent que les produits en circulation respectent les exigences UDI.
- Professionnels de santé : utilisent l’UDI pour vérifier la conformité des dispositifs avant leur utilisation.
Comment mettre en place l’UDI sur les dispositifs médicaux ?
1. Attribution de l’UDI
Le fabricant doit obtenir un code UDI auprès d’un organisme agréé, tel que :
- GS1
- HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
2. Apposition de l’UDI sur le produit
L’UDI doit être apposé directement sur l’emballage ou sur le dispositif lui-même sous forme de code lisible par machine (code-barres, Datamatrix, RFID) et sous forme lisible par l’humain.
3. Enregistrement dans la base de données réglementaire
- GUDID (pour les États-Unis)
- EUDAMED (pour l’Europe, une fois entièrement déployée)
Les délais de mise en conformité
En Europe, le règlement MDR impose une mise en conformité progressive des dispositifs médicaux :
| Classe du dispositif | Date limite d’application |
|---|---|
| Classe III (haut risque) | Déjà en vigueur |
| Classe IIa et IIb (risque moyen) | 26 mai 2023 |
| Classe I (faible risque) | 26 mai 2025 |
Impact sur les professionnels et revendeurs B2B
Pour un site de vente en ligne comme Procondom.fr, qui s’adresse aux professionnels du secteur, l’UDI permet de :
- Garantir la conformité des produits vendus.
- Assurer la traçabilité des produits et répondre aux exigences réglementaires des clients.
Conclusion
L’UDI est un levier essentiel pour améliorer la traçabilité, la gestion et la sécurité des dispositifs médicaux. En tant que distributeur ou revendeur B2B, il est indispensable de s’assurer que les produits commercialisés respectent cette norme afin de garantir leur conformité et leur qualité. Chez Procondom.fr, nous nous engageons à proposer des dispositifs médicaux répondant aux exigences UDI pour assurer une transparence et une sécurité optimales à nos clients professionnels.
