Was ist UDI?
UDI (Unique Device Identification) ist ein einzigartiges Codierungssystem zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Es ermöglicht die standardisierte Identifizierung jedes Produkts auf internationaler Ebene und zielt darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen, das Gerätemanagement zu verbessern und die Nachverfolgung zu erleichtern.
Dieses System wurde durch mehrere Vorschriften vorgeschrieben, darunter die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) in Europa .
Die Zusammensetzung der UDI
Eine UDI besteht aus drei Hauptelementen:
- UDI-DI (Device Identifier) : Eine eindeutige Kennung, die einem bestimmten Modell eines Medizinprodukts zugewiesen wird. Sie ist fest und ermöglicht die Identifizierung des Herstellers und der Version des Produkts.
- UDI-PI (Production Identifier) : ein variabler Code, der spezifische Informationen zu jeder Produktionseinheit enthält (Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum usw.).
- Maschinen- und menschenlesbare Medien : UDI wird in Barcode-, Datamatrix- oder RFID- Form dargestellt, um automatisches Lesen und manuelle Eingabe zu ermöglichen.
Warum ist UDI wichtig?
Die UDI verfolgt mehrere wichtige Ziele, die sich direkt auf Hersteller, Händler und medizinisches Fachpersonal auswirken:
- Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten : präzise Überwachung während ihres gesamten Lebenszyklus.
- Patientensicherheit : Erleichtert den schnellen Rückruf defekter oder nicht konformer Geräte.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften : Hersteller müssen ihre UDIs in behördlichen Datenbanken wie GUDID (Global Unique Device Identification Database) für die USA und EUDAMED (European Database on Medical Devices) für Europa registrieren .
- Optimierung der Bestandsverwaltung : Schnelle Identifizierung von Produkten und Reduzierung von Vertriebsfehlern.
- Bessere SEO-Sichtbarkeit für medizinische Geräte auf Online-Verkaufsplattformen.
Wer ist von UDI betroffen?
Die UDI betrifft alle Akteure in der Lieferkette für Medizinprodukte :
- Hersteller : verantwortlich für die Zuteilung von UDIs und deren Registrierung.
- B2B-Händler und -Wiederverkäufer : Stellen Sie sicher, dass die im Umlauf befindlichen Produkte die UDI-Anforderungen erfüllen.
- Angehörige der Gesundheitsberufe : Verwenden Sie UDI, um die Konformität des Geräts vor der Verwendung zu überprüfen.
Wie implementiert man UDI auf medizinischen Geräten?
1. Vergabe der UDI
Der Hersteller muss einen UDI-Code von einer zugelassenen Stelle erhalten, beispielsweise:
- GS1
- HIBCC (Rat für Wirtschaftskommunikation in der Gesundheitsbranche)
- ICCBBA (Internationaler Rat für Gemeinsamkeiten in der Blutbankautomatisierung)
2. Anbringen der UDI auf dem Produkt
Die UDI muss in Form eines maschinenlesbaren Codes (Barcode, Datamatrix, RFID) und in einer für Menschen lesbaren Form direkt auf der Verpackung oder auf dem Produkt selbst angebracht sein .
3. Registrierung in der regulatorischen Datenbank
- GUDID (für die Vereinigten Staaten)
- EUDAMED (für Europa, sobald vollständig eingeführt)
Einhaltungsfristen
In Europa erfordert die MDR-Verordnung eine schrittweise Konformität von Medizinprodukten:
| Geräteklasse | Bewerbungsfrist |
|---|---|
| Klasse III (hohes Risiko) | Bereits in Kraft |
| Klasse IIa und IIb (mittleres Risiko) | 26. Mai 2023 |
| Klasse I (geringes Risiko) | 26. Mai 2025 |
Auswirkungen auf B2B-Experten und Wiederverkäufer
Für eine Online-Verkaufsseite wie Procondom.fr , die sich an Fachleute der Branche richtet, ermöglicht die UDI:
- Garantieren Sie die Konformität der verkauften Produkte .
- Stellen Sie die Rückverfolgbarkeit der Produkte sicher und erfüllen Sie die gesetzlichen Anforderungen der Kunden.
Abschluss
UDI ist ein wesentlicher Hebel zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit, Verwaltung und Sicherheit von Medizinprodukten. Als B2B-Händler oder -Wiederverkäufer ist es unerlässlich, sicherzustellen, dass die verkauften Produkte diesem Standard entsprechen, um ihre Konformität und Qualität zu gewährleisten. Bei Procondom.fr setzen wir uns dafür ein, Medizinprodukte anzubieten, die den UDI-Anforderungen entsprechen, um unseren professionellen Kunden optimale Transparenz und Sicherheit zu gewährleisten.
